“廣東省生物制藥(未名海濟(jì))工程技術(shù)研究中心”獲批組建預(yù)示著中山未名海濟(jì)生物醫(yī)藥公司發(fā)展,研發(fā)平臺(tái)建設(shè)進(jìn)入一個(gè)嶄新的階段。
(一)平臺(tái)建設(shè)
公司本著以政府為引導(dǎo),以企業(yè)為主體,以科研機(jī)構(gòu)、高校為技術(shù)支撐,以生物技術(shù)科研成果產(chǎn)業(yè)化為中心原則,積極利用多種融資渠道,加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè),促進(jìn)中心整體研發(fā)水平再上一個(gè)臺(tái)階。
(1)質(zhì)量研究中心建設(shè)
中心計(jì)劃于兩年內(nèi)建成約1200㎡的質(zhì)量研究中心,內(nèi)設(shè)發(fā)酵間、純化間、制劑間、培養(yǎng)室、精密儀器室、理化檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室等功能區(qū),對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)全面的研究;將購置價(jià)值約800萬的先進(jìn)儀器設(shè)備,開展新產(chǎn)品工藝小試及相關(guān)質(zhì)量研究。
(2)中試研究平臺(tái)建設(shè)
調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),增強(qiáng)發(fā)展后勁,是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的制勝法寶。中心計(jì)劃于兩年內(nèi)建成約1000㎡研發(fā)中試平臺(tái),將引入價(jià)值600萬元的全自動(dòng)卡式瓶制劑灌線及附屬配套設(shè)備,主要用于生長激素后續(xù)系列產(chǎn)品的中試研究,助力該類產(chǎn)品投產(chǎn)上市。
(二)項(xiàng)目開發(fā)
目前公司的生物工程項(xiàng)目基礎(chǔ)雄厚,生長激素、重組人血清白蛋白、治療子宮肌瘤的中藥復(fù)方制劑的研究開發(fā)進(jìn)展順利,同時(shí)公司在生物工程研發(fā)領(lǐng)域根據(jù)市場需求以及關(guān)鍵性、基礎(chǔ)性和共性技術(shù)問題,確立了系列生長激素藥物開發(fā)作為重點(diǎn)突破口,不斷地推出具有高增值效益的系列產(chǎn)品。在研發(fā)方面的近中期目標(biāo)如下:
注射用重組人生長激素質(zhì)量提升
注射用重組人生長激素2002年獲批上市。為提高產(chǎn)品質(zhì)量,增加市場競爭力,更好服務(wù)于患者,進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量提升研究,通過工藝優(yōu)化,獲得較原產(chǎn)品質(zhì)量更優(yōu)、穩(wěn)定性更好的生長激素,并對新研發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量、藥效及毒理研究,開展注冊申報(bào)工作,在2019年上市銷售,造福于患者。
(三)人才培養(yǎng)
人才培養(yǎng)的任務(wù)是培訓(xùn)生物工程藥物開發(fā)的高質(zhì)量工程技術(shù)人員和工程管理人員,目前公司將憑借產(chǎn)學(xué)研實(shí)踐基地,開展國際合作項(xiàng)目,從而引進(jìn)優(yōu)秀人才。
到2018年底中心將新增引進(jìn)至少2名博士,8名碩士,并逐步建全人才梯隊(duì),保證中心對人才的需求。到2020年中心將擁有中高級(jí)人才達(dá)到20人,并真正成為國內(nèi)在生長激素藥物開發(fā)領(lǐng)頭羊的研發(fā)隊(duì)伍。
2018年、2019年、2020年
被評(píng)為“廣東省科技型中小企業(yè)”
2019年
被評(píng)為“中山市創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)”
2017年
獲批組建“廣東省生物制藥(未名海濟(jì))工程技術(shù)研究中心”
2016年01月
被廣東省高新技術(shù)企業(yè)協(xié)會(huì)認(rèn)定為《廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品》
2015年6月14日
取得國家食品藥品監(jiān)督管理局新版《藥品GMP證書》
同年被評(píng)為《廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品》
2013年
獲批組建“中山市生物制藥(海濟(jì))工程技術(shù)研究開發(fā)中心”
2012年11月26日
被廣東省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定為《廣東省高新技術(shù)企業(yè)》
2009年
被廣東省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定為《廣東省高新技術(shù)企業(yè)》、《廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品》
2006年11月7日
被廣東省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定為《廣東省民營科技企業(yè)資格證書》
2006年5月30日
被廣東省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定為《廣東省高新技術(shù)企業(yè)》
2005年
取得國家食品藥品監(jiān)督管理局《GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》
2004年3月
中山海濟(jì)醫(yī)藥生物工程有限公司(zhongshan hygene Biopharm, Co., Ltd.)成立于中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地,經(jīng)各家媒體爭先報(bào)道:
http://www.bioon.com/industry/news/161213.shtml
http://www.zsnews.cn/Newspaper/showcontent.asp?id=541261
2002年12月18日
藥品名稱:注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子
批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字S20003015
英文名稱:Recombinant Human Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor for Injection
商 品 名:海之林
產(chǎn)品類別:生物制品
劑型:凍干粉針劑
規(guī)格:150μg/支(150萬單位)。
藥品名稱:注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子
批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字S20003015
英文名稱:Recombinant Human Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor for Injection
商 品 名:海之林
產(chǎn)品類別:生物制品
劑型:凍干粉針劑
規(guī)格:50μg/支(50萬單位)
2001年08月08日
取得國家食品藥品監(jiān)督管理局“注射用重組人生長激素”《新藥證書》
2000年03月17日
取得國家食品藥品監(jiān)督管理局《GMP證書》
1998年
公司被評(píng)為“上海市高新技術(shù)企業(yè)”,1999年取得國家食品藥品監(jiān)督管理局“注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子”《新藥證書》。
1999年12月22日
專利名稱:“重組人血清白蛋白的生產(chǎn)方法”。申請專利號(hào):“CN98102506.4”,發(fā)明涉及以重組DNA技術(shù)生產(chǎn)人血清白蛋白的方法。
1995年
上海海濟(jì)醫(yī)藥生物工程有限公司(Shanghai Higene Biopharm, Co., Ltd.)成立,是一家專業(yè)從事基因工程醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的民營高科技企業(yè)。公司在有中國“藥谷”之稱的上海張江高科技園區(qū)建有基因工程藥品生產(chǎn)基地,公司連續(xù)多年被評(píng)為“上海市高新技術(shù)企業(yè)”。